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PONENCIA N* 4

Protección de los Usuarios y Consumidores  frente al delito de falsificación de medicamentos

María Cristina Cortesi

Comisión Nº 3

Resumen:

                     El trabajo tiene como objetivo la toma de conciencia acerca de la necesidad de regular la falsificación de medicamentos como delito autónomo, imponiendo severas penas a sus autores y cómplices, teniendo en cuenta el peligro que los mismos representan para la sociedad en general. Se trata de un grave problema a nivel mundial, relacionado con el derecho a la salud de la población y la necesidad de que ésta pueda contar con fármacos de calidad.  Se propone a tal fin, la reforma de nuestro Código Penal pero también el dictado de normas integrales relacionadas con la comunicación, educación e información,  tendientes a incrementar y mejorar los controles de calidad existentes.

                     Por otra parte, se deja en claro la necesidad de informar acerca del problema existente en nuestro país, ni bien se tenga presente la conducta de la industria farmacéutica tendiente a mantener estos datos en secreto por razones estrictamente comerciales, sin tener en cuenta el daño que ello puede generar en la población.

Desarrollo:

Definiciones:

                     En diversas resoluciones adoptadas por la Asamblea Sanitaria Mundial en el campo de la falsificación y acceso a medicinas seguras, la Federación Internacional de Farmacias  adoptó en Sydney en el año 2003, un concepto amplio de falsificación, relacionado con un etiquetado deliberadamente fraudulento y erróneo en relación a la identidad, composición y fuente de un fármaco terminado, o de algún ingrediente para su preparación. Sostiene además que la falsificación puede referirse a productos de marca como a genéricos y puede incluir productos con ingredientes correctos, ingredientes incorrectos, sin principios activos, con cantidad insuficiente de principios activos o con diferentes cantidades de impurezas o tóxicas (1).

                        La Organización Mundial de la Salud, adoptó la siguiente definición: “Un medicamento falsificado es aquel deliberada y fraudulentamente rotulado de forma idéntica a un producto legítimo. La falsificación puede aplicarse tanto como a productos de marca como a genéricos, puede incluir medicamentos falsificados con los ingredientes correctos o con los ingredientes equivocados, sin  ingredientes activos, con ingredientes activos insuficientes o con el envase falso”. (2)

                        La primera alerta sobre circulación de medicamentos falsificados fue recibida por la OMS durante la Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos que se llevó a cabo en Nairobi, en 1985. Desde entonces, ese organismo originó varias resoluciones y reuniones de expertos a fin de procurar combatir el problema. Lamentablemente desde entonces, este tipo de delitos ha aumentado amenazando por igual a países desarrollados y en vías de desarrollo.

El Código Penal Argentino y los delitos contra la salud pública:

                        Nuestro Código Penal regula tales delitos en su Capítulo IV, arts. 200 a 208.

El artículo 200 reprime con “prisión o reclusión de 3 a 10 años al que envenenare o adulterare, de un modo peligroso para la salud, aguas potables o sustancias alimenticias o medicinales destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas. Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona, la pena se eleva de 10 a 25 años de prisión o reclusión”. 

            Como podemos observar, el artículo habla de “envenenar” o “adulterar” lo que en el primer caso implica agregar a la sustancia preexistente otra que resulte tóxica o se convierta en tal al mezclarse con la original. Adulterar en cambio, significa cambiar o transformar en tóxica la calidad de la sustancia original.

                        Con la reforma de 1968 se había incluido la acción de “contaminar” entendiendo como tal al posible agregado de gérmenes que no constituyeran veneno como las irradiaciones producidas por sustancias radioactivas o energía nuclear, pero la Ley 23.077 lo suprimió por entender que tales supuestos se hallaban contemplados dentro de la adulteración.

                             Según las definiciones brindadas, las acciones de “envenenar” o “adulterar” siempre implican la existencia de un medicamento preexistente; no existe en nuestro Código la tipificación del delito de falsificación considerado como la elaboración de un  nuevo fármaco en las condiciones señaladas más arriba. Es decir, nuestro marco legal es incompleto al no contemplar algunos supuestos como por ejemplo, la comercialización de sustancias inocuas que pueden ser gravemente perjudiciales al no brindar el efecto terapéutico anunciado, o la venta de productos no autorizados por el órgano competente.

Otra de las diferencias es que la falsificación requiere siempre de una acción positiva del sujeto, en cambio la adulteración puede consistir en una omisión (medicamento vencido, interrupción de la cadena de frío, etc.).

                            El bien jurídico protegido es la salud pública; se trata de un interés de titularidad colectiva. La ley requiere que los objetos sobre los que recae la acción estén destinados al uso público o al consumo de una colectividad. La acción queda consumada al crearse la situación de peligro común es decir, no se exige en la figura básica ningún resultado concreto de muerte o lesión sino simplemente poner en una situación de peligro a alguna persona. Sólo se exige el resultado de muerte en la última parte del art. 200 , como agravante de la figura básica.

                             Es decir, por afectar a toda la comunidad, se trata de un delito de peligro y dentro de éstos, podemos clasificar las conductas enunciadas como de peligro abstracto es decir, como la de aquellos delitos en los que se castiga la acción típicamente peligrosa, constituyendo una presunción “jure et de jure” de la misma. A diferencia de los delitos de peligro concreto en que la perspectiva es “ex post” exigiéndose resultado de peligro, acá la perspectiva es “ex ante” es decir, la acción ya se considera peligrosa de por sí por lo que el Juez no necesita de su comprobación (3).

El tratamiento del tema en nuestro país:

                        Respecto al marco legal aplicable, debemos remitirnos a las siguientes normas más importantes:

-Ley 16.463 de 1964, artículos 19 y 22

-Código Penal Argentino (arts. 200 y 201).

-Decreto 150/92 (artículo 1º) y sus modificatorios, en cuanto regula los requisitos

 que se deben cumplir en la elaboración y expendio de medicamentos.

-Decreto 1490/92 (artículo 3º) que crea la ANMAT, quien ejerce el control y fiscalización de la calidad de los fármacos.

-Decreto 1.299/97 que reglamenta la cadena de comercialización

-Disposiciones ANMAT 199/99, 698/99, 2318/02 y 2319/02 sobre Buenas Prácticas de   Fabricación y Control en el ámbito del Mercosur.

                           En 1992 el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires reconoció que la causa de una intoxicación masiva denunciada como una extraña y grave enfermedad en nuestro país, se debía a una sustancia tóxica incluida en un preparado con propóleo del Laboratorio Huilen; se trataba del Dietilenglicol, compuesto utilizado como líquido de frenos de automotores, y que en el caso fuera usado en lugar del Propilenglicol, solvente empleado en la industria farmacéutica. La tragedia causó la muerte de 25 personas y un grave perjuicio para muchas otras que sobrevivieron con secuelas de ese grave error. Como consecuencia de ello, ese mismo año se creó la Anmat por Decreto 1490/92.

                           En el año 1997, a raíz de las denuncias efectuadas por pacientes debido a efectos adversos de medicamentos antiparkinsonianos y antiepilépticos, y su comprobación que se trataba de medicamentos falsificados, se creó el Programa Nacional de Pesquiza de Medicamentos Ilegítimos que depende directamente de la Dirección del INAME. El programa tiene jurisdicción en todo el país y se encarga de verificar que no sean comercializados medicamentos falsificados, vencidos, no autorizados o de contrabando.

                       No obstante ello, la vulnerabilidad del sistema de controles a nivel nacional quedó demostrada en Diciembre de 2004 cuando comenzaron a registrarse las muertes de mujeres embarazadas afectadas por el suministro de complemento de hierro conocido comercialmente como Yectafer . Lo más condenable  es que ello implicó un caso de falsificación dentro del sistema de salud público con lo que quedó afectada la garantía de seguridad que debería existir en la provisión de medicamentos dentro de ese subsistema de salud.  

                     Cabe hacer mención que actualmente, la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital está impulsando un proyecto de Identificación por Radiofrecuencia a fin de detectar la falsificación o robo de medicamentos. El mismo es compatible con el Sistema Angel, software que puede obtenerse en forma gratuita a través de la página www.proyectoangel.net

Etica y Responsabilidad en la prescripción y dispensación:

                      En la actuación terapéutica con medicamentos, encontramos dos grupos de profesionales bien diferenciados: el médico, que es el encargado de prescribir, y el farmacéutico, a cuyo cargo corre la venta o comercialización de los fármacos. Como ambos poseen competencias exclusivas, en el tema responsabilidad se puede, y corresponde, individualizar a los mismos, rigiendo para ambos las normas generales de responsabilidad contractual. En nuestro derecho, la culpa profesional no difiere de la noción única que emana del art. 512 del Código Civil que la define en conexión con el art. 902 que se refiere al mayor o menor deber de previsión, resultando también de aplicación los arts. 519, 520, 521 y concordantes del mismo cuerpo legal.

                        A su vez, el art. 1,109 del C. Civil dispone que:

 “ Todo el que ocasione un hecho que por su culpa o negligencia ocasiona un daño a otro está obligado a la reparación del perjuicio”.

                            Por excepción, la responsabilidad profesional puede ser extracontractual conforme lo resuelto en algunos casos jurisprudenciales . Así se ha mencionado como de responsabilidad aquiliana los servicios solicitados por una persona distinta del paciente, el proporcionado espontáneamente por el facultativo, el que se le suministra a un incapaz sin la autorización de su representante legal.(4)

                            Desde el punto de vista penal, los arts. 84 y 94 encuadran los posibles delitos a configurarse cuando por imprudencia, negligencia o impericia en el arte o profesión o incumplimiento de los deberes a su cargo, alguien causare la muerte o un daño en el cuerpo y la salud, respectivamente.

                           Así, el médico será responsable cuando la sustancia química y el producto medicinal recetado no corresponda al tratamiento adecuado para un determinado paciente o cuando recete fármacos de venta no autorizada oficialmente.

                           El médico queda eximido de responsabilidad cuando el paciente se automedica o cuando el problema surge por hechos ajenos al mismo, pero se debe tener presente que el damnificado seguramente intentará accionar contra todas las  partes involucradas para saber en qué eslabón de la cadena se produjo el error.

                           A su vez, el farmacéutico será responsable por los casos de  calidad, por lo que entre otras cosas, deberá poner el debido cuidado en la elección de sus proveedores para evitar la comercialización de medicamentos de mala calidad y/o falsificados.

                      Los procesos de prescripción y dispensación de medicación constituyen la última etapa o último eslabón de la cadena de actuación terapéutica en el paciente y cualquier error en la misma es difícil de detectar. Ello obliga a aumentar la seguridad a través de la prescripción y dispensación de fármacos de calidad integral. De lo contrario no sólo peligra la actuación de los profesionales intervinientes que serán sometidos a largos y costosos procesos por su posible responsabilidad civil y/o penal, sino que la salud pública se encontrará comprometida por los daños ocasionados , por el desvío de recursos y el ejercicio de la medicina defensiva. Un estudio realizado por Johnson J.A. “Drug related morbidity and mortality: a cost of illness model” (5) señala que por cada dólar gastado en medicación otro dólar se utiliza para resolver los problemas relacionados con la medicación.

                     Por otra parte, vemos que si bien el médico y el farmacéutico son responsables de los medicamentos que prescriben y dispensan, esto supone una responsabilidad solamente  con relación a los pacientes y consumidores respectivamente a su cargo, lo cual representa un pequeño número de personas y no  toda la población.

                      De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable.  A partir de la reforma a nuestra Carta Magna en el año 1994, y con la incorporación de los tratados internacionales a los que le otorga jerarquía constitucional (art.74 inc. 22), el Estado, a través de sus organismos e instituciones, es el garante de la salud pública por lo tanto tiene la obligación de protegerla, respetarla y cumplirla.

La venta de medicamentos fuera de los mercados formales: el comercio en la Web.

                     Se ha observado que una de las posibles vías para la comercialización de fármacos falsificados se da a través del mercado informal.  

                     En Argentina , la ley 17.565 del 5/12/67 que regula la actividad de las farmacias y de los farmacéuticos, deja en claro que los medicamentos deben ser expendidos sólo en farmacias habilitadas para tal fin, pues la venta fuera de ellas es considerada ejercicio ilegal de la farmacia (art.1). Sin embargo el Decreto 2284/91 sobre desregulación económica, en su art. 14)  permite el expendio de medicamentos de venta libre en el mercado informal. Hoy se los puede encontrar en kioscos y supermercados habiéndose hecho bastante habitual la venta fraccionada del envase original por lo que el consumidor no se encuentra con prospectos que detallen su acción terapéutica, contraindicaciones, fecha de vencimiento, etc.

                      Pero la prescripción de drogas on-line, a través de farmacias virtuales, constituye otro de los riesgos para la circulación de medicación falsa, o sin la mínima calidad o controles adecuados lo que configura el delito de defraudación. Internet se ha convertido hoy en día en un gran supermercado, donde se ofrecen todo tipo de servicios,  y también se expenden  medicamentos.  El principal peligro que acarrea su falta de regulación es el desarrollo de un mercado paralelo conformado por el tráfico ilegal de drogas y remedios falsos a través de la Web.

                   No debería existir un vacío legal sobre el tema habida cuenta que la comercialización a través de la Web no ofrece suficientes garantías al consumidor y sobre todo cuando el acceso a Internet  se va haciendo cada vez  más popular por lo que la falta de regulación podría llegar a ocasionar daños y peligros reales en un futuro inmediato. Más aún cuando vemos que las responsabilidades legales se podrían encontrar desdibujadas al desconocerse con quienes se contrata y si existe la efectiva actuación de un médico y un farmacéutico en dicha operación de venta. Aunque acá aparece con claridad la responsabilidad del sitio que comercializa el producto medicinal, y aún de los buscadores de Internet que no supervisan adecuadamente los mismos, cabría preguntarse  qué sucede cuando la oferta se recibe a través de “spams” y la compra se efectúa por ese medio. Podemos sospechar en estos casos que los sitios Web  no existen o no se pueden  detectar tan  fácilmente. El problema se agrava porque la mayoría de las farmacias virtuales que ofrecen productos de esa forma tienen una gran movilidad que las hace difíciles de controlar por lo que los gobiernos y organizaciones internacionales deberían actuar coordinadamente. Por ejemplo, es común que se pida el fármaco en un país, que el sitio Web esté alojado en otro y que el medicamento llegue por correo desde un país distinto a estos dos.

                       La mayoría de las páginas Web visitadas dan una información muy incompleta acerca de los medicamentos que venden: no se habla de efectos secundarios o interacciones con otros productos, ni dan ninguna advertencia. Esa falta de información se hace especialmente peligrosa si pensamos que son productos que se adquieren sin ningún control previo ni del médico, responsable del diagnóstico, ni del farmacéutico, responsable de la calidad del producto.

                        En los EEUU y en la Comunidad Económica Europea la distribución de medicamentos por esa vía, hizo que se advirtiera el problema desde la aparición del Viagra, en que se popularizó esta forma de venta con el pretexto de asegurar la confidencialidad del comprador de ese producto medicinal. Ello originó un amplio debate social hasta que el 11-12-03 el Tribunal de Justicia de la Comunidad puso fin al conflicto en el sonado caso de la farmacia holandesa DocMorris.

Jurisprudencia:

                     En nuestro país, las causas relacionadas con los delitos de falsificación o adulteración de medicamentos buscan resolver en primer término, qué Tribunal intervendrá en las mismas, atento la comisión de los delitos contemplados en los arts. 200 a 210 del Código Penal y art. 31 inc. d) de la Ley de Marcas Nº 22.362 , que autorizan la actuación de la justicia ordinaria y federal, respectivamente.

Reza el art. 31 de dicha norma- “Será reprimido con prisión de tres (3) meses a dos (2) años pudiendo aplicarse además una multa de un millón trescientos sesenta y ocho mil australes (A1.368.000) a doscientos seis millones ciento ochenta y nueve mil australes”… (A206.189.000) (Montos según Resolución Sub. I y C 198/90. Según ley 23.928 ascienden a $136,80 y $ 20.618, 90):

 d) ”el que ponga en venta, venda o de otra manera comercialice productos o servicios con marca registrada falsificada o fraudulentamente imitada”.

                    En tal sentido, la C.S.J.N. ha resuelto reiteradamente que la adulteración de medicamentos, falsificación de marcas registradas y posterior distribución y venta, son hechos inescindibles con un doble encuadre legal que concurren en forma ideal pues ambas infracciones se cometen simultáneamente y mediante una única conducta, y que existe concurrencia ideal entre un delito común y otro de índole federal, es a este fuero al que corresponde su investigación.(6)

El derecho a la información de los pacientes:

                  Desde el inicio de la era postmoderna en que se abandonó el paternalismo médico basado en la beneficencia, el derecho a la información de los pacientes pasó a convertirse en uno de los derechos fundamentales con respecto a la salud. Hoy asistimos a una mayor demanda de la población  al conocimiento  de temas relacionados con la salud y a un significativo y fácil acceso a la misma a través de los distintos medios de comunicación. Ello debería ser valorado por parte de las autoridades sanitarias, como una valiosa oportunidad para promover la salud pública fomentando la promoción de hábitos y estilos de vida más saludables. Uno de los elementos de mayor incidencia en el mejoramiento de la calidad de vida de las personas lo constituyen en gran medida, los medicamentos. No debemos olvidar la gran cantidad de avances en tratamientos de enfermedades como el cáncer o Sida que hasta hace poco tiempo eran consideradas mortales. El ahorro de gastos evitando hospitalizaciones o intervenciones quirúrgicas, el retraso en la aparición de enfermedades, la disminución del ausentismo laboral, etc. son algunas de las ventajas o beneficios que los fármacos de calidad suelen brindar.  Por tal motivo se hace indispensable mantener adecuadamente informada a la población sobre la existencia en el mercado de medicamentos falsificados o de mala calidad. Dicho compromiso debe ser asumido por el médico tratante, por las autoridades  sanitarias y también por los laboratorios, los que deberían ponderar que la salud y la seguridad de la población se encuentran muy por encima del marketing y de las leyes del mercado. Por otra parte, la imagen de la industria farmacéutica mejoraría en la medida en que se diera una mayor transparencia informativa y una comunicación mucho más fluida entre ella y la comunidad.

Conclusión:

                    "La gente no muere por llevar un bolso falso o vestir una camiseta falsa, pero puede morir por tomar un medicamento falsificado", adviertió Howard Zucker, subdirector general para Tecnología de la Salud y Farmacéutica de la OMS. Así, resulta más que evidente que no puede recibir el mismo tratamiento legal la falsificación de una prenda o accesorio de vestir que un fármaco.

                   Hoy asistimos a un notable aumento en la oferta y demanda de medicamentos, sobre todo de venta libre debido a un verdadero bombardeo publicitario de los mismos, favorecido por la fiscalización “ex.post” a su difusión (Res. MS y A Nº 20/05) lo que resulta muy atractivo al comercio de la falsificación y a la aparición de un mercado clandestino de fármacos.

                   Entre otros múltiples factores que favorecen el desarrollo de un mercado negro de medicamentos se encuentran: la ausencia de una adecuada legislación, la ausencia o insuficiencia de controles, los precios elevados de los medicamentos, la corrupción y el conflicto de intereses, la venta de medicamentos en el mercado informal, etc.

                         Varios han sido los proyectos presentados en el Congreso para modificar los artículos del Código Penal  e incorporar la falsificación como conducta delictiva; el último tiene media sanción de la Cámara de Diputados que además prevé castigar a quienes participen en el circuito de manera secundaria.

                        Entre las posibles soluciones al problema se encuentra la  adopción de fuertes medidas de control en forma global, atento que el problema de falsificación es mundial. Por lo tanto los países deben contar , entre otras cosas, con normas sobre protección a la propiedad intelectual pues ellas constituyen un incentivo importante para asegurar la calidad de los fármacos.

                       Lamentablemente no existen datos epidemiológicos certeros acerca de la magnitud de este problema en nuestro país ya que la industria farmacéutica, que realiza sus propias investigaciones al respecto, es renuente y mantiene en secreto los mismos por razones de marketing. Por tal motivo, sostengo que la futura ley debería dictarse en común con otras que tuvieran en cuenta la falta de denuncia del ilícito que nos ocupa ante las autoridades pertinentes. También resulta indispensable que los médicos se comprometan a denunciar los casos que puedan llegar a su conocimiento.

                       Ello implica que la legislación a dictarse no  debe limitarse únicamente a incorporar la figura delictiva de la falsificación, se debería promulgar una normativa más amplia sobre medicamentos, tendiente a incrementar y mejorar los controles de calidad ya que, a diferencia de otros bienes en que el comprador puede llegar a detectar si los mismos son o no auténticos, los fármacos falsificados son muy difíciles de detectar pudiendo escapar a todos los controles, lo que convierte a los consumidores de medicamentos en personas mucho más vulnerables. Así deben hacerse punible con severas penas la fabricación clandestina, la de medicamentos no autorizados, la comercialización, distribución y almacenamiento  ilegal de fármacos, el no cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.

                  Ello requiere también de un grupo de acciones a llevarse a cabo en el orden de la comunicación, la educación y sobre todo la información, con el objetivo de alcanzar actitudes y conductas acordes con la problemática del problema en nuestra sociedad.

                                                                               MARIA  CRISTINA  CORTESI

                                                                                             ABOGADA

Referencias Generales:

-Código Penal Argentino – Capítulo IV

-Donna Edgardo A. “Derecho Penal Parte Especial” Tomo II  (Rubinzal – Culzoni  Editores – Año 2004)

-Bernaus José Félix y Bernaus Carlos Gabriel “Adulteración y falsificación de medicamentos y otros delitos contra la salud pública” (Centro Editorial Jurídico – Marzo 2006)

-www.anmat.gov.ar

-www.proyectoangel.net

-Ley de Marcas Nº 22.362

Referencias Especiales:

(1)WHA 39.27 ; WHA 41.16; WHA 47.13; WHA 47.17; WHA 54.11; WHA 54.13

(2)Bulletin of the World Health Organization (WHO)

(3)Beristain “El delito de peligro por conducción temeraria” Revista española de Derecho de la Circulación Nº 6-Pág.21

(4) “Código Civil y normas complementarias. Análisis doctrinario y jurisprudencial. Contratos. Responsabilidades Profesionales” BUERES, Alberto Edic. 1-1-03

(5) Arch. Int. Med. 155: 1949-56-1995

(6)“Ruidiaz, Gerardo y otros s/infracción arts. 200,201 y 210 del CP y Ley 22.362” C.S.J.N. –Marzo 2002.  “Instituto Sidus S.A. s/Pres. infracción Ley 22.362 y art. 200 del C. Penal” C.S.J.N. Setiembre 2004.