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CVII CONGRESO INTERNACIONAL DE DERECHO DE DAÑOS
RESPONSABILIDADES EN EL SIGLO XXI
 Impacto de la globalización. El rol del Estado.  
Constitucionalización de los nuevos derechos.
Buenos Aires, 2, 3 y 4 de octubre de 2002- Fac. de Derecho - Univ. de Buenos Aires

PONENCIA N* 7

 Responsabilidad por los daños producidos por 
el uso de productos de farmacia

 Por Graciela Inés Anselmi Cabral

                        I.- Causa gran preocupación observar los perjuicios que producen tanto en el cuerpo como en la psiquis-mente humana el consumo de medicamentos, en especial cuando éstos son ingeridos a través de los años (ocasionando en muchos casos adicciones) y mayor inquietud trae la incidencia que este consumo tiene o puede tener sobre generaciones futuras.-

                        Es por ello que, quienes participan en el proceso que va desde la elaboración del medicamento hasta el producto final, que luego es introducido al mercado para su venta tiene un mayor ”deber de vigilancia y previsión”, ya que se encuentra comprometida la salud pública de la población.-

                        En muchos casos nos enfrentamos ante la imposibilidad de averiguar quién es el responsable del daño causado; ello sucede pues dentro de la cadena de elaboración, conservación, expendio, receta y control de la droga, son muchos los pasos que se realizan y muchas las personas que intervienen en el proceso. Por consiguiente, determinar aquél que haya quebrantado o infringido alguno de los eslabones de dicha cadena, no es de fácil detección, en especial si ha transcurrido el tiempo o se ha transmitido el daño a generaciones posteriores.-

                        También es necesario tener en cuenta, el consumo diario durante años de un medicamento que hace eclosión en alguna parte del cuerpo de la persona que lo ingiere y cuya incidencia nociva no ha sido prevista como posible en el fármaco al momento de su venta en el mercado.-

                        De acuerdo a lo dicho, para determinar el grado de responsabilidad, es necesario enfocarse directamente en todas aquellas personas que han participado en el proceso de elaboración, conservación, comercialización, propaganda y receta de los productos medicinales, y así tomar conocimiento cuál de ellos ha infringido el deber primario que cada uno tiene que es el de “protección de la salud pública y del ser humano”, deber y obligación éstos amparados por la Constitución.-

                        En el presente se ha propuesto una definición de consumidor más amplia y completa que la existente en la actualidad en la ley del consumidor. Asimismo se ha analizado el tema de la responsabilidad del elaborador/ fabricante de productos farmacéuticos, y las causales de exoneración del mismo.

                        A criterio de la exponente el elaborador responde por las consecuencias inmediatas y mediatas por los perjuicios ocasionados por la introducción al mercado de un producto riesgoso. En igual sentido, el Estado responde ante la víctima-consumidor por la omisión de los controles de seguridad que debió haber hecho y no realizó; sin embargo ello, no es causal de exoneración del fabricante por lanzar al mercado un producto defectuoso.-

                         II.- Primeramente, para tener una mejor idea del tema que trataremos de abordar, es necesario precisar las diferentes terminologías (por lo menos en forma global), para que no de lugar a erróneas interpretaciones.

                        En el “Glosario para la Aplicación de los Requisitos para Registro de Productos Farmacéuticos” se ha definido al producto farmacéutico como “el preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación, y que según la terminología empleada en la Literatura sobre Buenas Prácticas de Fabricación, ha pasado por todas las fases de producción, acondicionamiento/ embalaje y rotulación”. Asimismo se ha definido al producto terminado, como el “producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de producción y acondicionamiento. Después de ser liberado, el producto terminado constituye el medicamento listo para la venta”. Respecto del productor, fabricante, manufacturador y elaborador lo ha definido como las empresas que ”poseen las instalaciones y plantas necesarias para realizar todas las operaciones que conducen a la obtención de productos farmacéuticos en sus distintas formas farmacéuticas”.-

                        Por último, es necesario precisar las formas de adquisición, exoneración de responsabilidad y dar una definición de consumidor.

                        La ley 24.999 (modificatoria de la ley 24.240), en su artículo 1° con el título de “Objeto” define al consumidor como “...Se consideran consumidores o usuarios, las personas físicas o jurídicas que contratan a título oneroso para su consumo final o beneficio propio o de su grupo familiar social...”

                        A mi entender la definición de consumidor de productos farmacéuticos que correspondería sería la siguiente: “Es aquella persona física o jurídica que adquiere productos farmacéuticos y/o terminados para su consumo como destinatario final. Éstos productos pueden ser adquiridos a título oneroso o gratuito. El primer caso, se da cuando la relación entre el proveedor/ elaborador/ fabricante/ manufacturador y el consumidor final es por un precio cierto que puede ser en dinero o especie. En el segundo caso, si bien existe una relación de consumo ésta se realiza a título gratuito. En ningún caso, el tipo de adquisición exonera de responsabilidad al fabricante /elaborador/ productor/ manufacturador por el daño causado, con excepción que éste haya sido ocasionado por el hecho de un tercero por quien no debe responder, el uso indebido del consumidor, por caso fortuito o fuerza mayor”.-

                        A modo de ejemplo encontramos en el supuesto de título oneroso, el típico caso de la compra directa del consumidor al proveedor/ elaborador, o del consumidor a un intermediario; vg. compra directa del farmacéutico al laboratorio. El caso de adquisición a título gratuito es, entre otros, el ejemplo común de las muestras gratis que entregan los laboratorios a los médicos, instituciones médicas y hospitales para su publicidad.-

                        III.- En ésta parte se hace necesario referirnos a la imputación de responsabilidad que le cabe al elaborador. Como ya se ha dicho, los laboratorios son las empresas que se ocupan de efectuar todas las operaciones y realizar todos los controles necesarios para obtener que un producto final químico y/o farmacéutico no sea nocivo para la vida humana o animal al ser lanzados al mercado.-

                        Cuando el producto farmacéutico es lanzado al mercado y causa un daño a la salud de quién o quiénes lo consumen, alguien tiene que responder por éste perjuicio. Así se hablará de responsabilidad contractual o extracontractual y se irá determinando el grado de participación que ha tenido cada una de las personas que han intervenido desde su creación hasta su comercialización en el mercado.-

                         Así, el tipo de responsabilidad se determinará teniendo en cuenta: a) si el consumidor ha comprado directamente al fabricante/ elaborador o, b) si no es un adquirente directo.-

                        a) En las VIII Jornadas Nacionales de Derecho Civil se estableció que en los casos del fabricante vendedor frente al damnificado comprador, la responsabilidad es contractual, asumiendo el primero un deber de seguridad, obligación de garantía que emana de los arts. 1198 párrafo 1°, 512 y 902 del Código Civil. También se tuvo en cuenta el tema de los vicios redhibitorios, cuyas normas podrían ser aplicadas en el caso que el damnificado haya optado por la resolución del contrato (arts. 2164 y 2168 C.C.).-

                        En las IV Jornadas Rioplatenses de Derecho, se lo ha definido como: “Esta responsabilidad se apoya en la seguridad prometida al consumidor o razonablemente esperada por éste, respecto de la inocuidad del producto. Involucra la aplicación del principio de buena fe y comprende los deberes de lealtad y completividad en la información al usuario. La responsabilidad del elaborador, sea contractual o extracontractual tiene carácter objetivo”. Por su parte las VIII Jornadas, al referirse a la situación del elaborador respecto del damnificado no contratante expresó que “la responsabilidad del elaborador es extracontractual”.-

                        De lo hasta aquí expuesto se deduce que el principio de responsabilidad objetiva se apoya en el “deber de seguridad”, en la garantía que se da al consumidor, y esta garantía juega tanto en el ámbito contractual como extracontractual.-

                        En efecto, el consumidor del producto elaborado lo compra porque hay una garantía, un respaldo de seguridad por parte del productor/ elaborador. Esto se transmite especificando que ese producto “no es nocivo para la salud”; por ende, no cabe duda que si el elaborador garantiza inocuidad de un producto, también asume el riesgo para el supuesto de daño causado por éste.-

                        En el caso específico que la adquisición del producto sea realizada directamente entre consumidor y elaborador, la responsabilidad es contractual, pues existe una obligación de resultado, precisamente por esa garantía de seguridad que exhibe. Por lo tanto, aquélla persona que sufriere un perjuicio como consecuencia del consumo de un producto farmacéutico elaborado, tiene derecho a una reparación integral por el daño sufrido y éste derecho se hace valer frente al fabricante/ elaborador del producto por la violación del deber de garantía.-

                        b) Al referirnos al consumidor que adquiere el producto mediante un intermediario (tercero-vendedor), nos encontramos ante la responsabilidad extracontractual del código civil (arts. 1109 y 1113 C.C).-

                        En éste punto es necesario distinguir los supuestos de: a) atribución por culpa o negligencia, y b) atribución por riesgo o vicio de la cosa.-

                        a) En el primer caso, la primera parte del art. 1109 establece: “Todo el que ejecuta un hecho, que por su culpa o negligencia ocasiona un daño a otro, está obligado a la reparación del perjuicio...”

                        Bajo esta perspectiva el elaborador de un producto que es nocivo por no haber efectuado un correcto control de calidad es responsable, pues incurre en culpa, ya que su deber primigenio es “no dañar”.-

                        Efectivamente, al introducirse al mercado un producto se da “una garantía de seguridad”. Es decir, se inyecta al consumidor una dosis de confianza mostrándole que ese producto “no es nocivo para la salud ya que se han realizado los debidos controles de calidad demostrando su inocuidad”. Esto es lo que llega al consumidor mediante la publicidad elegida por el elaborador/ fabricante.-

                        Si ese medicamento o producto químico produce un daño, ya sea por no estar previsto dentro de los efectos secundarios, por no haber seguido el debido control de calidad, por ser utilizado estando en proceso de experimentación, por no haberse investigado suficientemente su potencial nocividad, por haber inducido al consumidor mediante propaganda, sin duda el fabricante/ elaborador es responsable extracontractualmente, porque violó el principio de buena fe y diligencia que estaba obligado a respetar.-

                        b) El segundo supuesto de atribución de responsabilidad es por riesgo o vicio de la cosa. En los productos farmacéuticos y químicos hay un riesgo propio (insito) de la cosa, riesgo que asume el fabricante/ elaborador al lanzar al mercado productos de ésta naturaleza. Específicamente en la segunda parte del art. 1113 del Código Civil se habla del daño causado por el riesgo o vicio de la cosa.-

                        Cuando hablamos de riesgo de la cosa, nos referimos a la acción que causa el daño sin que medie la participación humana en el proceso. En este caso el damnificado debe demostrar la relación de causalidad entre la cosa –es decir, la particularidad que hace la cosa dañosa- y el daño causado, lo que va a demostrar el riesgo de la cosa. Un ejemplo sería la “thalidomida”; droga ésta utilizada por muchas mujeres en los años 60, comprobándose que aquéllas que la ingirieron engendraron hijos con malformaciones. Acercándonos más a fines del siglo XX, principios del siglo XXI, encontramos entre otros, los implantes de siliconas.-

                        Si nos referimos al vicio de la cosa, señalamos la mala calidad o defecto de la cosa que torna inapropiada la utilización inocua del producto farmacéutico o químico. Como ejemplo podemos citar el caso de la persona que para la realización de un estudio preoperatorio fue canalizada por vía venosa con un catéter “Venocath”; éste se rompió y se trasladó hasta el ventrículo derecho del paciente quedando alojado en la arteria principal y en la pulmonar segmentaria, por lo que fue sometido a una intervención quirúrgica para su extracción. El Tribunal Supremo de Magistrados en la Sala Civil de España en un fallo del 27/10/2000, consideró que había “una relación de causalidad entre el daño, la autofractura del catéter y el defecto de fabricación, lo que trae consigo la obligación que tiene la industria de reparar el daño causado”; o sea, la empresa elaboradora del producto debió resarcir a la víctima al encontrarse que el daño fue causado por un defecto de fabricación de una sola pieza dentro del lote.-

                        Surge la responsabilidad extracontractual del fabricante por el producto elaborado, cuando probada la existencia del daño existe la creencia que el elaborador no puso toda la diligencia que le es exigible en la actividad que desempeña.-

                        Ello es así pues, la elaboración de medicamentos, así como de insumos farmacéuticos requiere de altas medidas de seguridad y control, no sólo en su producción sino también en su forma de distribución y comercialización, dado que su incumplimiento traerá aparejado un daño a las personas que lo consumen o utilizan. Su fundamento se encuentra en la salud pública.-

                        Por ende, el elaborador/ fabricante al lanzar al mercado un producto defectuoso crea un riesgo, y éste debe responder –precisamente- por el riesgo o vicio de la cosa cuando se cumple la consecuencia dañosa. Esta responsabilidad se fundamenta en su naturaleza primaria al ser el creador del producto, por lo tanto recae sobre él la reparación, es decir el “deber de resarcimiento”, ya que lo que se tiene en cuenta es la producción del daño y no la culpa.-

                        IV.- Llegado a éste punto se nos presenta el interrogante: ¿es responsable el fabricante luego de la venta del producto o insumo? Éste es un tema que ha suscitado mucha discusión, pues el artículo 1113 del Código Civil menciona al dueño o guardián de la cosa. Cabe pues la pregunta ¿qué sucede cuando el fabricante vendió el producto y luego se produjo el efecto dañoso? Ya no es el dueño o guardián, pasó a manos de otra persona ¿es o no responsable?

                        La responsabilidad del elaborador se basa en la creación de un producto que no cause daño, asimismo tiene un deber-obligación de seguridad, vale decir, que éste producto ha pasado exitosamente el proceso de elaboración, por lo tanto si causa un daño es responsable; ya sea por la asunción de los riesgos que como empresa en su origen asumió, o por incumplimiento del deber de seguridad.-

                        En apoyo a lo expuesto, autores como Alterini y López Cabana, se han referido específicamente a la aplicabilidad del art. 1113 del C.C. en éste tópico precisando que “...en sustento de la imputación objetiva, ha debido superar algunos escollos: el de que la cosa nociva ya ha salido del dominio y de la guarda del fabricante o productor, explicándose que debe responder el dueño o guardián en el momento de la introducción del riesgo porque tal responsabilidad no está necesariamente vinculada con la regulación del derecho real de dominio, el de que el citado artículo alude a riesgo de la cosa y no de cierta actividad –a diferencia, por ejemplo, de los arts. 2050 del Código Italiano, 493 inc. 2 del Código Portugués de 1967, 998 del Código Boliviano de 1975, 1970 del Código Peruano de 1984, 1847 del Código Paraguayo de 1987-, que es aludido a través de una interpretación finalística... Habría una forma de obligación de resultado, derivada del deber de seguridad...”

                        Asimismo el Dr. Félix A. Trigo Represas sostuvo en la ponencia presentada en las VIII Jornadas Nacionales de Derecho Civil (año 1981) que: “...el fundamento jurídico de la responsabilidad que nos ocupa se encuentra en la responsabilidad objetiva del art. 1113, cuya parte final de su segundo párrafo ha introducido en nuestra legislación una versión de la teoría del riesgo, en virtud de la cual se consagra un deber de reparar prescindente de todo elemento subjetivo. Tratándose de “productos elaborados” el momento en que se crea el “riesgo”, punto de partida inexcusable para la aplicación de la teoría y por ende del citado artículo, es el de fabricación del producto”.

                        Vale decir que, el riesgo se crea a partir de la elaboración del producto y así el elaborador/ fabricante esté desapoderado del mismo, pues ya no es dueño o guardián de la cosa, es igualmente responsable por el perjuicio ocasionado. A mi criterio ésta responsabilidad se extiende al dueño o guardián por su utilización; sin embargo éste tendría una acción de recupero o reintegro contra el fabricante, si la cosa tuvo un defecto de fabricación o si no se pudiese constatar el vicio por la propia naturaleza de la cosa.-

                        El consumidor que padece un daño por el consumo de un medicamento o la utilización de un insumo, puede ejercer este reclamo contra el fabricante y el dueño o guardián de la cosa, sea la adquisición tanto a título gratuito como a título oneroso. La gratuidad no se encuentra prevista en la ley 24.999 de defensa al consumidor, por lo que podría interpretarse que, únicamente aquellas personas que obtuviesen el producto a título oneroso (o sea, comprasen) serían beneficiarias de ésta ley.-

                         No obstante, considero que debería determinarse así como lo ha sido en la ley del consumidor de Uruguay en donde se encuentra regulada, en su art. 4° la relación de consumo, estableciendo que: “Relación de consumo es el vínculo que se establece entre el proveedor que, a título oneroso, provee un producto o presta un servicio y quien lo adquiere o utiliza como destinatario final. La provisión de productos y la prestación de servicios que se efectúan a título gratuito, cuando ellas se realizan en función de una eventual relación de consumo, se equiparan a las relaciones de consumo”. Como es de notar, el consumidor ya sea a título gratuito u oneroso se encuentran en un mismo pie de igualdad.-

                        V.- Sobre la nocividad del producto aparecida con posterioridad a su comercialización, autores como Alterini y López Cabana han dicho: “Se ha discutido si puede atribuirse a la responsabilidad del fabricante o productor el daño que ocurre por una circunstancia que al momento de la comercialización no era considerada nociva; esto es de aplicación en materia de productos farmacéuticos cuya morbosidad suele ser descubierto mucho después de habérselo puesto en el comercio. Ello involucra la teoría de Rümelin en materia de relación causal para quien serían adecuadas las consecuencias no susceptibles de conocimiento en el momento del hecho pero descubiertas más tarde...”

                        En las IV Jornadas Rioplatenses de Derecho la postura mayoritaria se inclinó a favor de la atribución de responsabilidad del elaborador en el caso de desconocimiento de la potencial nocividad del producto lanzado al mercado.-

                        Se pueden encontrar miles de variables por las cuales el elaborador no puede detectar si un medicamento puede llegar a generar un efecto no deseado en el organismo humano, a pesar de contar con los medios técnicos necesarios y realizar con esmero todos los estudios científicos.-

                        Sin embargo, no hay que perder de vista que el fabricante es una empresa, y que esa empresa en éste caso es científica, realiza investigaciones propias de la ciencia, explora todas las circunstancias posibles y sus consecuencias -dentro de la época que  transita-, esto le da la permeabilidad de prever –de alguna manera- que existe un riesgo de que aparezcan o se descubra que un producto tiene algún tipo de nocividad que puede hacer eclosión en las personas que lo consumen actualmente o en generaciones posteriores. Éste riesgo es el que la empresa debe prever y por él se debe responder. Lógicamente, estamos hablando de un riesgo que no ha podido escapar a la normal previsión de quienes trabajan en éste tipo de actividades productivas.-

                        VI.- Importante es tratar el tema de la asunción de responsabilidad por parte del elaborador/ fabricante por las consecuencias inmediatas y mediatas de lanzar un producto al mercado que sea nocivo para quienes lo consumen.-

                        En efecto, en materia de responsabilidad por hechos y actos jurídicos, el sistema argentino sigue el criterio de la causalidad adecuada según está prevista en los arts. 901 a 906 del Código Civil.-

                        De acuerdo a ello, el elaborador es responsable de las consecuencias inmediatas que son derivación directa del hecho generador del daño según el curso natural y ordinario de las cosas; y también es responsable por las consecuencias mediatas si el hecho generador por su conexión con un acontecimiento distinto produce un daño, siempre que éste se haya podido prever empleando la debida atención y conocimiento de las cosas.-

                        Respecto de las consecuencias inmediatas la Suprema Corte de Justicia ha sostenido que, suelen suceder ordinariamente si ocurre el hecho originario; no se trata de “inmediatez cronológica”, sino de inmediatez lógica en el orden de la conexión causal. No son forzosas, pues pueden frustrarse por intervención de una causa extraña, pero de ordinario ellas resultan del hecho originario por su sola virtud creadora, o por la conexión de otro hecho que invariablemente acompaña al primero. Por otra parte se ha interpretado que las consecuencias mediatas son las que resultan de la conexión del hecho jurídico generador con un acontecimiento distinto, pero habitualmente ligado al primero y, por tanto, ordinariamente previsible. El hecho distinto determina o condiciona el resultado de una manera previsible, pues es habitual que suceda conforme datos de la experiencia aunque el enlace del hecho con otro acontecimiento, condición determinante del efecto, es una circunstancia contingente, no por ello deja de ser previsible, ya que esa derivación constituye una consecuencia posible.

                        En síntesis, el elaborador/ fabricante/ productor es responsable por los daños o perjuicios que ocasionare un producto farmacéutico lanzado al mercado, y ésta responsabilidad alcanza a las consecuencias inmediatas y mediatas que hubiesen podido ser previstas o sean previsibles como una consecuencia posible. Aquí se marca el límite hasta dónde debe responder el laboratorio/ empresa.-

                        VII.- El elaborador se libera total o parcialmente acreditando: a) el caso fortuito extraño a la empresa; b) culpa de la víctima; c) el hecho de un tercero por quien no debe responder.-

                        a) ¿Cómo se define caso fortuito? Primeramente, lo fortuito proviene del “azar”. Es el hecho imprevisible o inevitable, ajeno a las partes, que impidan el cumplimiento de las obligaciones.

                        Este hecho imprevisible o inevitable debe ser ajeno al laboratorio y debe superar toda aptitud normal de previsión y diligencia que sea factible exigir al laboratorio y no obstante ello, se produce una acción contraria a la esperada: que es la producción del daño

                        El fabricante no responde por el daño ocurrido como consecuencia de caso fortuito cuando el evento que lo engendra se origina, por un hecho imprevisible o inevitable y ajeno al laboratorio, o no vinculado a las actividades propias de la empresa.-

                        b) Tampoco responde el laboratorio, si la conducta de la víctima contribuyó causalmente a la producción del hecho dañoso, se interrumpe el nexo causal entre el hecho y el daño. Se puede citar como ejemplo: el mal uso del medicamento, que puede ser deliberado por incomprensión de instrucciones, por inducción mediante propaganda al consumo de dicho medicamento “beneficioso” tomando dosis inadecuadas, por haber sido mal recetado, etc.-

                        VIII.- Refiriéndonos a la responsabilidad del farmacéutico, en las Jornadas de Morón se precisó: “El farmacéutico no responde por el vicio de elaboración que le resulte imposible comprobar, salvo lo dispuesto por el art. 2176 del Código Civil”.-

                        En efecto, el farmacéutico no puede saber si el medicamento está bien elaborado o no, (a menos que él mismo sea partícipe en su producción), si hay algún defecto de fabricación, si no fue respetada la cadena de frío, etc.; es por ello que, en ocasiones es necesario, demandar a todas las personas que participaron en la cadena de producción.-

                        Sin embargo, el farmacéutico responde por aquellos daños ocasionados como consecuencia de no haber adoptado todas las diligencias debidas a su profesión; vg. que un medicamento esté vencido o mal conservado y aún así fue expendido.-

                        Vale decir, el laboratorio se liberará de responsabilidad (hay fractura del nexo causal) la que quedará en cabeza del farmacéutico y del director técnico, ya que la causa adecuada del daño fue precisamente el medicamento mal conservado; por lo que el propietario de la farmacia resulta directa, conjunta y solidariamente responsable con los directores técnicos de la pureza y conservación de las drogas que se encuentran en su establecimiento, así como también de la procedencia de los productos que expende.-

                        En las Jornadas Marplatenses de Responsabilidad y Seguros se hizo referencia a “los deberes genéricos de información que incumbe al profesional de bienes o servicios no pudiendo suplirse con la publicidad general...” Interpreto que éstos deberes de información son aquellos en los cuales debe instruirse (como todo profesional) en forma constante y continua de los avances científicos, el contenido de los productos que vende y para qué sirven, etc.; precisamente su deber de información es mayor aún por expender medicamentos y productos farmacéuticos que implican directamente la salud pública. Como establece el art. 902 del C.C., cuanto mayor sea el deber de obrar con prudencia y pleno conocimiento de las cosas mayor es la obligación.-

                        IX.- Los médicos al igual que los farmacéuticos tienen el deber de obrar con prudencia, precaución y diligencia. Ellos son los encargados del diagnóstico, pronóstico y tratamiento de la enfermedad de los pacientes que atienden; son quienes tienen el deber hipocrático de atender al enfermo y herido procurando su sanación. Cuando el galeno incurre en error de diagnóstico y tratamiento, y receta un medicamento que provoca un daño al paciente, el elaborador no es responsable del resultado; más la víctima ante la duda razonable respecto de la causa del daño, reclamará tanto al médico como al laboratorio.-

                        Se ha dicho respecto de la culpa médica: ”...no implica que la culpa se presuma debiéndose acreditar por el actor que medió imprudencia, impericia o grave negligencia, pues la obligación es, en principio, de medios no de resultado ya que salvo algunos supuestos marginales el médico no está obligado al restablecimiento de la salud sino solamente a procurarla aplicando todos sus conocimientos y su diligencia...”.

                        Existe pues, una correlación entre el accionar de los médicos y los medicamentos e insumos farmacéuticos, ya que si éstos presentan defectos de elaboración los galenos se eximen, más si el fármaco o insumo se encuentra en debidas condiciones, y provoca daños porque se aplicó a una patología equivocada, o porque se prescribió en mayor dosis que la correspondiente al paciente, o porque era incompatible con otros medicamentos, etc., la culpa médica es evidente.-

                        X.- Por otra parte, los daños derivados de los medicamentos comprometen responsablemente al Estado en concurrencia con la del elaborador y eventualmente con las farmacias, pues es el encargado de controlar y velar la seguridad de los ciudadanos, deber-obligación ésta impuesta por la Constitución y la ley.-

                        Todas las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento comercialización o depósito de drogas, productos químicos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, etc., requieren para poder ejecutarse autorización del Ministerio de Salud Pública.-

                        Por ende, si se produce un daño por el consumo o utilización de un producto farmacéutico y el estado omitió la realización de los controles debidos y necesarios incumpliendo con su deber constitucional de velar por la salud pública, se puede hablar que el estado responde extracontractualmente; pues la omisión guarda una relación de causalidad adecuada con el efecto.-

                        Una síntesis de lo expresado lo han dado los doctores Goldenberg y López Cabana en las Jornadas de Morón. “El estado es civilmente responsable (art. 1112 y 1113 parte 1ª CC.) siempre que se acredite la existencia de una relación causal adecuada entre la ausencia o deficiencia en el control de la farmacopea por los organismos técnicos competentes y el resultado dañoso producido por el medicamento”.-

                        Por último, la autorización estatal no exonera al elaborador/ fabricante de responsabilidad por la fabricación y venta del producto.-

                        XI.- Los daños ocasionados por productos elaborados constituyen un problema típico del desarrollo técnico-jurídico actual. El destinatario del producto fabricado en serie es el público consumidor, quien en definitiva es el que aprovechará sus beneficios o padecerá sus perjuicios.-

                        Dado que el tema abarca a la comunidad misma, nos encontramos en presencia de un “riesgo social”. Por tanto es deber del jurista acompañar con propuestas y ordenamientos jurídicos éste avance científico, industrial y tecnológico.-

                        Internacionalmente se encuentra legislado en países como Méjico, Uruguay, Francia, Estados Unidos, Paraguay, Bolivia, Portugal, Italia (entre otros). Específicamente el Código Civil Italiano de 1942 establece que, existe una responsabilidad contractual entre el productor de dispositivos médicos y el adquirente (autoridad pública y médico profesional independiente); y entre el productor y el sujeto-tercero, que padece un daño por el uso del producto, se genera una responsabilidad de naturaleza extracontractual (Tabella 9).-

                        Como ha dicho el Dr. Goldenberg en su ponencia de las VIII Jornadas Nacionales de Derecho Civil: ” Quien pone en circulación productos elaborados suscita una legítima expectativa y confianza en el mercado, basada en la apariencia y estimulada por la publicidad, que el ordenamiento debe tutelar. Por consiguiente, la causación del daño traduce per se el incumplimiento de los deberes de diligencia, cuidado y vigilancia a que está obligado el industrial fabricante”.-

                        XII.- En base a lo expuesto se propone:

                        1) Modificar la definición de “consumidor” por la siguiente: “Es aquella persona física o jurídica que adquiere productos farmacéuticos y/o terminados para su consumo como destinatario final. Éstos productos pueden ser adquiridos a título oneroso o gratuito. El primer caso, se da cuando la relación entre el proveedor/ elaborador/ fabricante/ manufacturador y el consumidor final es por un precio cierto que puede ser en dinero o especie. En el segundo caso, si bien existe una relación de consumo ésta se realiza a título gratuito. En ningún caso, el tipo de adquisición exonera de responsabilidad al fabricante /elaborador/ productor/ manufacturador por el daño causado, con excepción que éste haya sido ocasionado por el hecho de un tercero por quien no debe responder, el uso indebido del consumidor, por caso fortuito o fuerza mayor”.-

                        2) El elaborador tiene una obligación de resultado, pues el consumidor de un producto elaborado, ya sea que lo adquiera a título oneroso o gratuito, lo consume o utiliza porque hay una “garantía de seguridad” exhibida por el mismo fabricante.-

                        3) La responsabilidad del elaborador nace con la “creación” del producto. El fabricante tiene un deber-obligación de seguridad, “que ese producto no cause daño”, si dicha condición no se cumple es responsable, ya sea por la asunción del riesgo como empresa o por incumplimiento del deber de seguridad.-

                        4) El fabricante/ elaborador/ productor es responsable por la creación de un producto dañoso. Esta responsabilidad se extiende al dueño y/o guardián por su utilización.-

                        5) El dueño y/o guardián tiene una acción de reintegro contra el fabricante si la cosa tuvo un defecto de fabricación o si no se puede constatar el vicio por la naturaleza misma de la cosa.-

                        6) El elaborador es responsable por las consecuencias inmediatas y mediatas por los perjuicios ocasionados por la introducción al mercado de un producto riesgoso, cuando éstas hubiesen podido ser previstas, o sean previsibles como consecuencia probable o posible.-

                        7) El elaborador se libera total o parcialmente acreditando: a) caso fortuito extraño a la empresa; b) culpa de la víctima; c) el hecho de un tercero por quien no debe responder; y d) fuerza mayor.-

                        8) En los casos de enfermos terminales, una vez agotado el empleo de tratamientos tradicionales, si se encontrase en el mercado un medicamento o producto farmacéutico en fase de experimentación, el paciente puede asumir el riesgo de su aplicación, exonerando así de responsabilidad al laboratorio y al médico.-

                        9) El Estado es responsable en concurrencia con el elaborador por los daños derivados de medicamentos y de insumos farmacéuticos, pues es el encargado de controlar y velar por la seguridad de los ciudadanos. Esta responsabilidad tiene su fundamento en la “salud pública”, siendo el Ministerio de Salud Pública quien autoriza la elaboración, producción, importación, etc., de productos farmacéuticos y químicos.-

                        10) La autorización del estado no exonera de responsabilidad al elaborador/ fabricante por la creación y venta del producto o insumo farmacéutico defectuoso.-

                        11) Por último, no pudiéndose ubicar al primigenio elaborador de un producto farmacéutico o medicamento, cuya droga tuvo consecuencias perniciosas en generaciones posteriores a su consumo, responderán aquellos que los siguiesen elaborando y/o lanzando al mercado, así como quien dio autorización para que el mismo siga en circulación.-

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